关节

      在央视“3·15”晚会曝光了问题膏药后的第二天，河南省食品药品监管部门下发对辖区内的贴敷类医疗器械生产销售加大监管力度的紧急通知。3天后，国家食品药品监督管理局办公室下发了《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》，组织开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作，范围锁定以无纺布等材料作为背衬而制成的，含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品。
      国内贴敷类产品生产者们隐隐嗅到了整治风暴的前兆。
      国产品面检
      国内生产者对此次专项检查工作的敏感是很自然的。据米内网“医疗器械数据库”统计，涉及的贴敷类产品现在注册在案有96.3%为国产类产品。
      而按照主管部门的计划，通过这次的专项检查，期望能进一步统一相关产品的注册审批尺度，切实解决非医疗器械按照医疗器械审批及高类低批等问题。
      “非医疗器械按照医疗器械审批、把高类医疗器械申报为低类医疗器械，这两点恰恰是目前贴敷类产品频频出现的问题。”一位外用贴膏生产企业的产品经理坦言。在“健”字号取缔以后，贴膏产品主要分为“药”准字号和“械”准字号医疗器械两大类，由于药品的审批和监管均比医疗器械更为严格和复杂，贴膏生产企业更倾向把产品申报审批为医疗器械生产批文。