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中国人民解放军总医院 陈华教授

文字点评

大家好，我是解放军总医院骨科的陈华。随着中国人口的老龄化，创伤骨科大夫都有一样的感受：病房里车祸的患者少了、摔倒致骨折老年人患者多了。考虑家庭护理、及血栓预防等因素，麻醉综合评估能够耐受手术的患者多数都接受了手术治疗。2017年JAMA发表的一篇文章给我们提出了新的思考：这是一项非常大的临床研究，有250名患者参加，是一项随机、双盲、平行对照的多中心研究，目的是探讨肱骨近端移位骨折手术与非手术临床疗效，然而2年临床随访的结论却是手术及非手术治疗的临床效果没有统计学差异，也就是说手术并不能提供更好的临床疗效，肱骨近端（外科颈）骨折做手术没有临床价值。仔细分析也发现这项研究的设计也有瑕疵，主要研究指标，是基于患者的主管感受（OSS量表），缺少客观的评价标准（临床或影像学随访）；两组之间治疗方式互换，使得治疗方案的选择不能真正做到随机双盲；各组均有部分患者资料遗失，造成结果分析可能存在一定的偏差。这也说明，老年肱骨近端骨折的手术治疗的指征还存在争议，值得大家思考，手术指征需要进一步研究和探讨。

中国人民解放军总医院  陈华教授

这项研究的设计非常有意思，它的主要研究指标，是基于患者的主管感受（OSS量表），而不是客观的评价标准（临床或影像学随访）；如果基于客观研究指标（如影像学随访），我们相信，手术组显著优于非手术组应该是大概率事件。

但患者的主观感受和客观检查结果有很多时候会出现分离，例如腰椎间盘突出症，一部分患者突出很厉害，但患者可以没有症状；一部分患者突出不太重，但患者可以痛得不能下床。在创伤骨科，很多时候也会出现这种情况。对于医者来说，往往更侧重手术前后的客观检查结果，而对于患者来说，他们更注重自己的主观感受。在耳鼻喉科的多起伤医事件中，我们都可以看到类似情况，从客观检查结果看，手术非常漂亮；从患者的角度看，症状没有减轻，在医患信任危机下，一些矛盾由此产生。不以影像学改变作为是否手术及手术效果评判的唯一标准，应该加入患者的主观感受，这应该会成为今后医学研究的一个发展方向。

武汉协和医院 叶哲伟教授

研究背景

肱骨近端骨折约占成年人骨折的5%～6%，多发于≥65岁的老年人。2000年世界范围的发病患者约为706，000例。同其他骨质疏松骨折类似，随着年龄增长，肱骨近端骨折的发生率明显提高。数据显示在芬兰1970～2002年间，＞60岁的女性出现肱骨近端骨折的发生率增加2.5倍，在男性为3.4倍。约半数（51%）的肱骨近端骨折存在移位，大部分骨折涉及外科颈（77%）。

近年来外科治疗肱骨近端骨折越来越多，主要包括内固定术以及肱骨头置换。而一项Cochrane回顾研究并没有发现足够证据表明外科手术治疗肱骨近端骨折疗效优于非手术治疗。因此，为了研究涉及外科颈、伴有移位的肱骨近端骨折治疗中，手术治疗是否优于非手术治疗，英国米德尔斯堡詹姆斯库克大学的Rangan等进行了一项PROFHER试验（肱骨近端骨折随机评估试验）。

方法

该研究的患者来自32所英国国民医疗保健医院的骨科，时间自2008年9月～2011年4月，随访时间2年。入选标准为年龄＞16岁，3周内的肱骨近端骨折，骨折涉及肱骨外科颈，骨折断端存在移位。排除标准为伴有肩关节脱位，开放骨折，智力障碍，伴有严重的并存疾病影响手术及麻醉，伴有严重的软组织损伤，多发伤，病理性骨折，终末期疾病，以及非医院所在区域的居民。

手术组患者将接受内固定术治疗，或肱骨头置换术治疗。非手术组患者给予足够长时间的患肢悬吊固定（建议3周），随后给予积极的康复锻炼。患者信息采集来自医院的表格，X线片，以及3、6、12、24个月时的患者调查问卷。主要结果测量采用牛津大学肩关节评分（OSS），是一种针对肩关节的测量指标，广泛应用于英国人群。OSS评分来自于患者对疼痛及功能的主观评价，包括12项，每项5个备选，总分0～48。OSS评分通过随访6、12和24个月时邮寄调查问卷收集。次要结果测量包括SF-12健康量表，手术及骨折相关的并发症（如切口感染、骨折畸形愈合、肱骨头缺血性坏死等），因并发症需再次手术治疗，住院期间发生的内科系统并发症，以及死亡率。SF-12评分分为躯体部分评分，以及精神部分平稳，0分最低，100分最高。

结果

总共筛选了1，250例患者，563（45%）例合格，687（55%）例排除。主要排除的原因为患者存在影响手术及麻醉的合并症。563例中有250例（44%）入选试验。这些患者被随机分为手术组及非手术组。平均年龄66岁（24～92岁），192例女性（77%），249例为白人（99.6%）。125例手术组患者中，109例（87%）接受了手术治疗，16例（13%）最终采取非手术治疗。非手术组125例患者中，有2例（2%）入组后即接受了手术治疗。根据Neer分型评估患者骨折类型，其中一部分骨折18例（两组各9例），128例两部分骨折（手术组65例，非手术组63例），93例三部分骨折（手术组46例，非手术组47例），以及11例四部分骨折（分别5例及6例）。109例手术组患者平均住院时间10.4天，手术由66名医生，在30所中心完成。90例（82.6%）采用了锁定板固定，10例行半肩关节置换术，4例行髓内钉固定，5例采用其他手术方式。125例非手术治疗患者中，82例（65.6%）采用宽臂悬吊贴胸固定，35例（28%）采用颈腕悬吊固定，3例（2.4%）采用悬垂石膏固定。5例患者信息缺失。32个医学中心中有29个要求给予3周或＞3周的悬吊固定。

结果显示，6个月时收到的有效OSS反馈为232例（93%），12个月时为225例（90%），24个月为215例（86%）。至少完成1个随访时期的有效OSS数据有237例（95%），其中231例（92%）同时完成了协变量数据（手术组114例，非手术组117例）。在2年随访期间，及各个时间点，这两组相比无显著统计学差异（P＝0.48）。而在包括年龄及骨折类型的亚组中，分组×年龄间无显著统计学差异（P＝0.26），分组×骨折类型间也无显著统计学差异。次要结果中，SF-12躯体评分部分，手术组与非手术组比较无显著统计学差异（P＝0.18），SF-12精神评分部分，两组相比同样无显著统计学差异（P＝0.32）。10例内科系统并发症发生在手术组患者术后住院期间。2年随访期间手术组出现的肩部骨折及治疗相关并发症（30/125；24%）稍多于非手术治疗组（23/125；18%）。手术组最常见的并发症为内固定物相关的并发症，共10例，以及6例创伤后关节僵硬。非手术组最常见的并发症为有症状的骨折畸形愈合、骨不连以及创伤后关节僵硬（各5例）。每组中各有11例（9%）需接受二次手术治疗。手术组死亡数（9[7.2%]）较非手术组（5[4%]）稍高（P＝0.27）。每组中各有28例患者最少出现了1件严重的不良事件。

结论

在这项针对肱骨近端骨折的临床随机试验中，得出的主要结论为手术组及非手术组间的OSS值并无显著统计学差异及临床差异。研究得到的次要结果同样缺乏统计学差异，如SF-12评分、手术及骨折相关并发症、并发症需二次手术及治疗数、以及死亡率。结论表明，手术治疗及非手术治疗移位的肱骨近端骨折并无显著差异，且并不支持逐渐增多的手术治疗肱骨近端骨折这一趋势。