作者简介

戴尅戎，骨科和骨科生物力学专家、形状记忆合金医学应用的奠基人和我国人工关节领域的开拓者之一。中国工程院院士，法国国家医学科学院外籍通信院士。目前担任上海市关节外科临床医学中心主任、上海交通大学医学院骨与关节研究所主任、数字医学临床转化教育部工程研究中心主任兼3D打印技术临床转化研发中心主任、上海交通大学转化医学研究院干细胞与再生医学转化基地主任。并任医用生物力学和临床骨科杂志主编，中华创伤外科杂志英文版副主编。

导语

90年代至今是中国人工关节事业腾飞的20年。人工关节置换数量爆发式增长、从事手术的医生数量剧增、相关基础研究、手术技术和产品不断推陈出新、人工关节相关学术团体和组织不断涌现、人工关节置换规范不断出台和完善等。这些进步和发展主要得益于早期奠定的坚实基础、勤奋的研究与临床人员、高效的学术机构、席卷全球的国际化浪潮以及国家政策的大力扶持。但目前我国人工关节发展还面临着诸如缺乏自主创新产品、人工关节费用昂贵、地区发展不平衡等一系列问题。如何解决这些问题以及推动人工关节置换技术向微创化、个体化和智能化方向发展等，还需要我们共同的努力。

如果将1921年在北京协和医院成立的第一个骨科科室作为中国现代骨科的起点，至今中国骨科已经走过了近百年的历程。回顾历史，从1937年中华医学会总会在上海成立的骨科学组，其成员仅有牛惠生、朱履中、胡兰生、叶衍庆、孟继懋、任廷桂6人，到1980年中华医学会骨科学会成立，再到今天骨科学分会已发展成为包括脊柱、关节、创伤、基础等十个专业学组，31个地方专科分会，31151 个注册医师的庞大家庭，百年历史中，中国的骨科人披荆斩棘，逐渐塑造了属于自己的辉煌。

在这一历程中，诞生和发展了无数的新技术、新方法，其中人工关节置换技术的引进和发展无疑是最具代表性的成就之一。世界人工关节的发展始于19世纪60 年代，至今已走过150多年的历史，而我国的人工关节事业起步于上世纪50 年代，至今不过60年的历史，起步比发达国家整整晚了近100年。但时至今日，我国每年实施人工关节数量近40万台，并且这一数字正在以每年25% ～ 30% 的速度增长，同时我们拥有自己的人工关节研发队伍，拥有自己的人工关节品牌，并拥有大量的具有自主知识产权的假体设计。中国的骨科人用60年的时间走过
了世界近150年的发展历程，这不能不让我们引以为豪。

一、中国人工关节与世界的发展步伐———从追随到齐头并进

90年代至今，中国的人工关节可以称之为腾飞的20年，之所以说腾飞，表现在人工关节置换手术数量爆发式的增长;从事人工关节置换手术医生数量的倍增;手术技术的不断推陈出新; 国内外人工关节产品的多样化;人工关节相关学术团体和组织的不断涌现;学术推广的广泛和深入;人工关节置换制度和规范的不断出台和完善等等。这些进步和发展主要得益于以下几点:

(一) 早期奠定的坚实基础

我国人工关节的发展大致可分为两个阶段，20世纪60 年代至90 年代以及90 年代至今。60 至90年代，是我国人工关节事业起步和奠定基础的阶段。这一时期，一批老一辈的骨科工作者，将国外人工关节的知识和理念逐步引入中国，并不断推广，在此基础上结合我国国情，创造性地设计出一批自主研发的人工关节及相关技术产品。例如70 年代，解放军301 医院研制出珍珠面国产人工髋关节; 上海市第一人民医院研发出全陶瓷人工髋关节; 北京积水潭医院与北京钢铁研究总院合作研制轴心式膝关节;以及北京301 医院开展钛制铰链型人工膝关节。

进入80年代，更多的创新产品和技术出现，例如上海第二医科大学附属第九人民医院研发出形状记忆合金双杯假体，该假体在1982 年投入临床，获得较好近中期效果。1983年，上海手术器械六厂研制成功几何型人工全膝关节; 1986年，北京301医院将球心型人工膝关节用于临床。到80年代末，上海二医九院与上海交大机械动力学院合作，研发计算机辅助个性化人工关节并应用于临床，使我国在定制人工关节领域达到了国际先进水平。1980年上海二医大九院开始自行研发全踝假体，首创全距骨假体应用于临床，并在国际上实施了首例全踝加全距骨置换术。

在骨水泥技术方面，1975至1978年北京301医院与天津合成材料研究所协作在研制成功固定人工关节的天津(TJ)骨水泥。1977年上海二医九院自主研发了SNPH骨水泥(是一种以甲基丙烯酸甲酯为主体的骨水泥) ，用氧化锆作为阻光剂，从1978年开始应用临床，在国内获得广泛使用。此后上海二医九院与美国IOWA 大学开始无机骨粒骨水泥的研制，完成了一系列实验研究，并于1987年应用于临床，并开展了骨水泥预涂的实验研究。此外，上海珊瑚化工厂、上海二军大长征医院、上海光华医院合作研制成SH－1型骨水泥，同期，武汉医学院等进行了庆大霉素骨水泥的研制。20世纪80年代末至90年代初，国际上生物型假体研究和应用兴起，国内也顺应潮流进行了大量应用研究，如上海二医九院对假体表面多孔的最佳孔径等结构性能与其生物学固定效应以及四肢骨骼的形态学观察和生物力学分析、关节磨损与磨损颗粒所致的骨溶解机制等开展了系列实验研究和临床应用，同期北京301医院也对珍珠面处理开展了相关研究。这一系列的探索和实践，为我国骨科事业之后20 年的腾飞奠定了坚实的基础。

(二) 高效的学术机构

近20年的腾飞，还得益于我国陆续建立的高效的学会和组织团体，他们在搭建交流平台，鼓励原始创新，推动国际合作，促进人才培养，建立管理规范做出了巨大贡献。1981年中国生物医学工程学会人工关节专业委员会成立; 1989年中华医学会骨科学分会关节外科学组成立，并于2013年成立了关节外科学组髋关节外科工作委员会和膝关节外科工作委员会。1998年亚洲太平洋人工关节学会成立，每年举办国际专业会议并于2002年在上海建立常设秘书处。除了学会，还诞生了一系列的学术机构，譬如1990年，北大人民医院创建国内首个以关节病外科为主的专业诊治中心; 2000年，国内首个关节病研究所———北京大学关节病研究所; 2003年，上海市关节外科临床医学中心建于上海二医九院; 2006年，教育部数字医学临床转化工程研究中心建于上海交大; 2008年，上海市骨科内植物重点实验室建于上海二医九院等。

学会和学术机构的成立也推动了一系列管理、治疗规范和注册、登记制度的建立。2000年北京积水潭医院成立了国内第一家与国际接轨的人工关节术后评估中心( Maurice Muller 人工关节登记评估中心) ; 2012年我国人工髋、膝关节置换技术管理规范正式出台; 2012年COA人工关节注册登记专项委员会组织编写的国家人工关节注册登记信息系统正式试运行。此外，还颁布了《关节炎诊疗指南》、《临床疼痛规范诊疗技术》、《骨质疏松骨折诊疗指南》、《预防骨科大手术深静脉血栓形成指南》等指南和诊疗规范。

(三)席卷全球的国际化浪潮

国际化浪潮涉及人工关节事业的方方面面。从学术角度讲，它带来了先进的理念和技术，包括微创人工关节置换，低磨损摩擦付假体的应用，表面置换技术的应用与评价，金属－ 金属假体的再认识，短柄假体悄然兴起，个体化假体逐步发展，骨溶解的早期诊断与早期干涉，深静脉血栓( deep vein thrombosis，DVT) 的术后预防，围手术期血液管理和疼痛管理等等。我们在吸纳学习国外技术的同时，也不断进行深入研究和创新。根据Pubmed 检索，我国在国际期刊发表的与人工关节相关的SCI论文从90年代的个位数，增长为目前的1年120多篇。

从商业角度讲，国际海外大公司从20世纪90年代陆续进入中国，抢占市场的同时，对于国内临床手术技术的标准化和规范化，以及国内关节设计理念的提高、缩小与国外产品的差距有非常大的促进和帮助。各大医院和大部分基层医院使用国产人工关节假体和配套器械工具都能做好膝髋关节的初次置换。手术量增长速度也非常快。从销售额来对比，进口关节虽然占有超过60% 的市场份额，但是从人工关节置换的使用数量来看，进口关节和国产关节已经基本平分秋色。说明国产产品已经取得了长足的进步，已经被广大的医生和患者所接受。因此客观上说国际产品竞争带动了国产人工关节企业的发展。此外，近年来发生的并购浪潮，给国内人工关节企业带来风险的同时，也带来了机遇。如何把握机遇，成为时代的弄潮人，是人工关节从业者面临的巨大考验。

（四)国家政策的大力扶持

近20年的腾飞还得益于国家政策的大力扶持。以国家自然科学基金为例，根据我们的粗略统计，1987～2013国家自然科学基金支持的人工关节相关研究达107项，其中假体松动、骨溶解33项，生物力学、计算机导航27项，人工关节界面、摩擦12项，人工关节涂层研究10项，人工关节设计9项，生物材料研究9项，其他方面7项。而且支持力度在不断增长，从20世纪90年代之前每年不超过5项，增长至目前每年近20项。国家十二五规划等多项计划也将人工关节相关研究作为重大专题进行立项。

二、中国人工关节发展的困境和挑战

1．缺乏自主创新产品。从目前临床应用情况看，国产的人工关节多数仍属模仿缺乏创新，中国(亚洲) 型假体依然没有面世。缺乏对新材料研发。大量有创新的想法或研究缺乏政府的支持和假体研发生产厂家的支持(经费、科研人员专利申请和保护、经济利益)，研究成果转化困难，国产假体市场推广的困境。因此需要:(1)国家正逐步加大扶持力度，科研经费逐年上升，但应加强应用型研究的支持力度;(2)仍要进行制度建设。譬如建立医生consultant制度;(3)推动转化医学的发展;(4)建立、完善人工关节置换登记制度和随访制度。

2．人工关节费用昂贵。相对于国内群众的生活水平而言，目前的人工关节假体费用仍然高昂。既有进口产品价格高的因素，也有国家医保投入的问题。因此需要:(1)加大民族企业扶持力度;(2)引进、开发先进技术譬如3D打印技术，从而降低成本和价格。

3．地区发展仍不平衡，带来潜在人工关节并发症高的风险。(1)推进医疗改革，健全医疗保障制度; (2)建立医生多点执业制度;(3)加强培训体系建设、规范人工关节置换技术操作、建立技术准入制度，强化关节置换手术资质认定。

三、未来人工关节技术的发展方向

未来，人工关节置换技术将向着微创化、个体化和智能化方向发展。

1．微创化。微创治疗是指采用对全身和局部尽可能小的创伤，达到治愈病损的目的。其概念的形成和发展在关节外科手术治疗领域具有里程碑意义。虽然有研究表明，缩小切口并未减少术后输血量，在缓解疼痛及改善功能方面较传统术式也无明显差异。另有学者认为缩小的手术切口影响了手术视野的显露，增加了保护神经血管以及正确判断假体固定位置的难度，延长了手术时间。但通过损伤较小的手术路径( 不仅是小切口) ，进行人工关节置换以减少软组织创伤，缓解术后疼痛，加速术后康复，并改善手术部位外观也即通过最小的手术创伤获得最大的治疗效果这一理念仍然是我们为之奋斗的目标。

2．个体化。个体化治疗是骨科发展的一个方向，事实上也推动了外科技术与内植物精准化的实现。80年代初，国外一些公司建成了柔性加工生产线，由医生选择、确定假体各部分的尺寸，然后生产者按要求制作假体，这是定制型人工关节的早期形式。随着计算机辅助设计( computer-aided design，CAD)和辅助制作(computer-aided manufacturing，CAM)技术的发展，逐渐实现了根据每个患者的骨骼解剖与病损特点单独设计人工关节的设想。

1986年上海二医九院与上海交大机械与动力工程学院开始了系列化的计算机辅助定制型人工关节的基础研究，随后在国内率先将计算机辅助设计与加工的定制型人工关节应用于临床，并提出“优先区订制”的设计思想。随后，定制型人工关节由膝、髋关节发展到肩、肘、腕、踝关节，并设计应用具有独立自主知识产权的全距骨+全踝关节假体、逆置式限制型肩关节假体、半骨盆假体等。近几年，作为世界第三次工业革命的标志性技术之一的3D打印技术，已应用于医学领域并得到快速发展。

3D打印技术是数字化技术的集中体现，可以通过制定高精度的手术方案和植入假体，实现手术的个体化、精准化、快速化，从而提高高难度手术的成功率。除此之外，3D打印技术还可以用于制备个体化手术导板和假体，使得个体化植入物与患者骨骼匹配更精准。近年来，随着直接金属3D打印技术在骨科领域的应用，个体化人工关节离常规划实施将越来越近。从2014年开始，上海交通大学医学院附属第九人民医院开始将3D打印金属假体植入体内，目前已完成20余例，包括半骨盆假体、髋关节翻修假体、膝关节翻修假体、肩关节肿瘤假体等，并建成国内首家3D打印临床转化中心。国内多家医院也相继开展此项工作，共同推动了3D打印技术的临床应用。

3．智能化。计算机技术的迅速发展促进了可视化技术的进步，它与日益完善的影像学技术结合，在骨科领域形成了一种新的技术手段—计算机辅助手术(computer aided surgery，CAS)，从而开始了关节手术向智能化方向的发展。目前为止，已经能够利用计算机辅助导航系统完成全髋、全膝关节置换、前交叉韧带功能修复等手术，以及利用机器人系统完成关节置换术中扩髓和前交叉韧带重建术中建立隧道。国内包括上海交通大学医学院附属第九人民医院在内多家单位已开展较多临床应用，并与研发及生产单位共同开发国产化的导航设备。近来又陆续见到在计算机辅助下进行胫骨高位截骨及髋关节周围肿瘤切除的报道，可以预见，随着计算机辅助技术的日益成熟，其在关节外科中的应用也将更加广泛。