目的：评价健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症（肝肾不足型）的有效性和安全性。方法：按照多中心，随机，双盲，阳性药物对照的原则将437例患者分成试验组（A组,327例）和对照组（B组，110例），试验组给予健骨颗粒5g,每日两次口服治疗，对照组给予骨松宝5g,每日两次口服治疗，疗程3个月。治疗前后DEXA检测腰2到腰5，股骨颈，Ward三角，大粗隆几个部位的骨密度，做中医症候记分，同时监测血常规，尿常规，肝肾功能，大便常规，心电图，生命体征。结果：两组疗效无明显差异（p＞0.05）；试验组治疗后腰椎骨密度提高差异显著（p＜0.05）；试验组中医症候积分治疗后均较治疗前有显著降低（p＜0.05）；试验组在治疗前后血常规，尿常规，肝肾功能，大便常规，心电图，生命体征无明显改变，与药物可能相关不良事件发生率小于2％。结论：健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症效果明显，以腰椎最为显著，且安全性高，值得临床推广。