A randomized trial of hydroxyapatite-coated femoral stems in total hip arthroplasty: a 13-year follow-up.

2013-05-21 文章来源:J Arthroplasty. 2009 Jan;24(1):33-7. Camazzola D Hammond T, 点击量:444   我要说

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      髋关节置换术中使用无骨水泥假体时,许多医生倾向于选择羟基磷灰石(hydroxyapatite,HA)涂层,以增加宿主骨和假体之间的结合强度,缩短假体获得牢 固固定所需时间。通过X线立体摄影测量技术分析发现,使用HA涂层的假体下沉和微动更小。但HA涂层也有一些缺点,尤其是理论上涂层与假体存在分离可能。此外,涂层技术和参数也受到关注。
      尽管HA涂层应用普遍,但是比较转归的随机对照试验却很少。多数研究回顾临床结果、X线片表现和翻修率,未发现HA涂层假体和非HA涂层假体之间有显著差别。在某些研究中,由于HA涂层假体恢复活动时间早、大腿疼痛少且透光少,建议使用HA涂层。一项研究显示非HA涂层假体的8~10年翻修率高,但仅为20例髋的数据。
本随机研究拟通过假体柄在位率、Harris评分、X线片随访和手术并发症来确定HA涂层是否有益。
材料与方法
病例资料
      1989年1月至1992年9月,医院共有55例患者行61例非骨水泥初次全髋关节置换术。纳入标准为男性小于60岁,女性小于65岁,行择期初次全髋关节置换术。研究方案经当地伦理审查委员会批准(伦理审查委员会03-0580-AE)。所有患者均签署知情同意书。
      患者于手术时被随机分组,选用HA涂层假体或非HA涂层假体。采用计算机产生的随机数字进行分组。
      术前诊断见表1,随机分组结果见表2。
      所有患者均使用Mallory-Head多孔柄(Biomet,Warsaw,Ind)。这是一款双锥度钛金属柄,近端1/3全周喷涂,中间1/3附有纹理,远端1/3为光面。HA涂层假体近端1/3以空气喷涂技术涂层HA。采用钴铬钼金属头。髋臼使用2款非骨水泥假体:最初用Mallory-HeadRing-Loc假体(Biomet),1990年4月后用Optifix假体(Smith and Nephew Richards,Memphis,Tenn)。两 组 之 间 髋 臼 假 体 设 计 的 差 异 没有统 计 学 意 义 (P = 0.28)。术中医生决定是否使用髋臼螺钉。
      手术由高年资医生完成或在其指导下由实习医生或住院医生完成。全部使用Hardinge入路,所有病例均常规预防性应用抗生素(头孢唑啉钠,Novopharm Limited,Scarborough,Ontario,Canada)。术前用双香豆素抗凝,术后应用3个月。术后6周内扶拐,触地负重,6周后可完全负重。定期进行随访。随访内容包括临床检查、Harris评分[24]和标准前后位骨盆X线片、前后位髋关节X线片和侧位髋关节X线片。由高年资医生在双盲情况下评估X线片。
      股骨假体松动定义为股骨假体位置移动或断裂。并且通过X线片评估Gruen分区各区的透光线[25]。记录近端松质骨密度增加(点焊现象)、皮质骨增生、底座形成、内骨膜溶解和远端1/3的松质骨密度增加现象。
      通过标准X线片评估髋臼。假体移位超过2 mm、假体倾斜位置改变或骨假体全部界面出现完整的、超过2mm的透光线则定义为松动。进一步记录1~3区有无透光线[26]、髋臼边缘的骨溶解、有无螺钉及数量以及螺钉周围是否存在透光线。
      未进行翻修患者的临床评估采用Harris评分,同时记录是否有大腿疼痛。
      应用Pearson c2检验和Student t 检验进行统计学分析。P < 0.05为存在统计学差异。股骨假体生存率分析采用Kaplan-Meier法,通过Minitab 14.0软件(Minitab Inc, State College, PA)生成生存曲线。



结果
       4例(4髋)患者失访。8例(8髋)患者死亡。1例(1髋)患者拒绝回答问卷或完成临床随访,但髋关节正常,未翻修。其余42例患者的48髋    平均随访13年5个月(范围:12年~15年3个月)。
      股骨假体没有因无菌性松动而翻修。HA组1个股骨假体因假体周围骨折而翻修。如果将无菌性松动作为失败的截止点,Kaplan-Meier生存分析显示两组股骨假体13年在位率为100%(95% CI:0.93~1.0),股骨柄的Kaplan-Meier生存曲线包括总生存曲线(图1)和无菌性松动失败的生存曲线(图2)。
      最后随访时的Harris评分在HA组平均为89分,非HA组为91分(P = 0.54)。
      43例髋获得X线片随访(HA组28髋,非HA组15髋)。X线片显示所有股骨假体固定良好,没有下沉和环绕一周的透光线。HA组有1个股骨柄在远端区域有明显骨溶解。该患者的聚乙烯有大量磨损,但X线片显示没有柄松动,未行翻修手术。其他股骨柄无远端骨溶解。
      X线片上的股骨假体有一些共同特点。33%(14髋)存在远端皮质骨增厚,49%(21髋)在涂层区域存在近端松质骨密度增加(点焊现象),51%(22髋)在远端1/3髓腔存在松质骨增生。40%(17髋)有底座形成。远端1/3光滑区常见非进展性透光线(23%,10髋),但所有病例近端2/3没有透光线。所有病例均未见因应力遮挡引起的近端明显的骨丢失。两组之间除远端1/3髓腔松质骨增生存在差异外,其他表现在两组间均无显著差异。远端1/3髓腔松质骨增生在HA组更常见(64% vs 27%,P = 0.02)。
      共有11例患者的12髋翻修,翻修率为24%,主要与髋臼有关。11例(22%)髋臼因无菌性松动翻修,1例(2%)股骨柄因外伤翻修。HA涂层组髋臼无菌性翻修率(9/32)高于非HA涂层组(2/17),但无统计学差异(P = 0.18)。髋臼假体类型之间的翻修率也无统计学差异(Optifix = 5/27,Mallory-Head Ring-Loc =6/22,P = 0.44)。
      大腿疼痛少见,仅见于10%(5髋)的患者。疼痛均不影响日常生活,HA组和非HA组没有统计学差异。术中骨折4例,需钢丝环扎,1例浅表伤口感染,经抗生素治疗成功,未手术。没有病例发生深部感染,也没有病例因感染或脱位而需翻修。

讨论





      本研究随访13年,采用临床和X线片标准,未能证明HA涂层和非HA涂层的非骨水泥股骨假体长期结果有统计学差异。两种股骨假体均获得良好结果,两组均没有因无菌性松动而翻修的病例。X线片显两组假体均有稳定的骨长入。所有病例没有出现影响功能的大腿疼痛。尽管髋臼无菌性松动翻修率达22%,股骨假体仍获得良好结果。本组使用的髋臼假体设计存在以下问题:聚乙烯耐磨性差,锁定机制不牢固,内衬和外杯之间匹配度差。另外,金属外杯较厚导致聚乙烯内衬厚度不足。
      X线片显示固定良好的假体具有相同特点。常见皮质骨增生、骨小梁密度增加和骨性底座形成。所有病例近端2/3均没有透光线,但部分病例远端1/3光面假体区有透光线形成。没有病例出现近端应力遮挡导致的骨吸收。
      检索文献可找到另外几篇随机试验报告,但没有一项研究的平均随访时间达到13年。试验性研究可以随机控制两组的潜在影响因素。本研究中的61例患者仅4髋失访(93.4%获得随访)。据我们所知,失访病例中也没有翻修者。本研究一个可能的缺陷是随访最后由于HA组死亡病例较多,导致两组病例数不相等。
      本研究另一个需要考虑的问题是,开始髋关节置换术后的最初几周仅允许保护性负重,而现在只要患者术后能够耐受,可以立即完全负重。这是否为HA涂层的一个优点,能够更快地形成稳定的骨长入,目前尚不明确。总之,本研究未能证明HA涂层的锥形钛柄具有显著优点,仅能确定先前即便在髋臼聚乙烯磨损严重的情况下,还能够获得良好结果的结论[17,18,27]。在今天看来,这些髋臼磨损加速的原因是设计不良。

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