髋关节置换术中使用无骨水泥假体时，许多医生倾向于选择羟基磷灰石（hydroxyapatite，HA）涂层，以增加宿主骨和假体之间的结合强度，缩短假体获得牢 固固定所需时间。通过X线立体摄影测量技术分析发现，使用HA涂层的假体下沉和微动更小。但HA涂层也有一些缺点，尤其是理论上涂层与假体存在分离可能。此外，涂层技术和参数也受到关注。
      尽管HA涂层应用普遍，但是比较转归的随机对照试验却很少。多数研究回顾临床结果、X线片表现和翻修率，未发现HA涂层假体和非HA涂层假体之间有显著差别。在某些研究中，由于HA涂层假体恢复活动时间早、大腿疼痛少且透光少，建议使用HA涂层。一项研究显示非HA涂层假体的8~10年翻修率高，但仅为20例髋的数据。
本随机研究拟通过假体柄在位率、Harris评分、X线片随访和手术并发症来确定HA涂层是否有益。
材料与方法
病例资料
      1989年1月至1992年9月，医院共有55例患者行61例非骨水泥初次全髋关节置换术。纳入标准为男性小于60岁，女性小于65岁，行择期初次全髋关节置换术。研究方案经当地伦理审查委员会批准（伦理审查委员会03-0580-AE）。所有患者均签署知情同意书。
      患者于手术时被随机分组，选用HA涂层假体或非HA涂层假体。采用计算机产生的随机数字进行分组。
      术前诊断见表1，随机分组结果见表2。
      所有患者均使用Mallory-Head多孔柄（Biomet，Warsaw，Ind）。这是一款双锥度钛金属柄，近端1/3全周喷涂，中间1/3附有纹理，远端1/3为光面。HA涂层假体近端1/3以空气喷涂技术涂层HA。采用钴铬钼金属头。髋臼使用2款非骨水泥假体：最初用Mallory-HeadRing-Loc假体（Biomet），1990年4月后用Optifix假体（Smith and Nephew Richards，Memphis，Tenn）。两 组 之 间 髋 臼 假 体 设 计 的 差 异 没有统 计 学 意 义 （P = 0.28）。术中医生决定是否使用髋臼螺钉。
      手术由高年资医生完成或在其指导下由实习医生或住院医生完成。全部使用Hardinge入路，所有病例均常规预防性应用抗生素（头孢唑啉钠，Novopharm Limited，Scarborough，Ontario，Canada）。术前用双香豆素抗凝，术后应用3个月。术后6周内扶拐，触地负重，6周后可完全负重。定期进行随访。随访内容包括临床检查、Harris评分[24]和标准前后位骨盆X线片、前后位髋关节X线片和侧位髋关节X线片。由高年资医生在双盲情况下评估X线片。
      股骨假体松动定义为股骨假体位置移动或断裂。并且通过X线片评估Gruen分区各区的透光线[25]。记录近端松质骨密度增加（点焊现象）、皮质骨增生、底座形成、内骨膜溶解和远端1/3的松质骨密度增加现象。
      通过标准X线片评估髋臼。假体移位超过2 mm、假体倾斜位置改变或骨假体全部界面出现完整的、超过2mm的透光线则定义为松动。进一步记录1~3区有无透光线[26]、髋臼边缘的骨溶解、有无螺钉及数量以及螺钉周围是否存在透光线。
      未进行翻修患者的临床评估采用Harris评分，同时记录是否有大腿疼痛。
      应用Pearson c2检验和Student t 检验进行统计学分析。P < 0.05为存在统计学差异。股骨假体生存率分析采用Kaplan-Meier法，通过Minitab 14.0软件（Minitab Inc, State College, PA）生成生存曲线。



结果
       4例（4髋）患者失访。8例（8髋）患者死亡。1例（1髋）患者拒绝回答问卷或完成临床随访，但髋关节正常，未翻修。其余42例患者的48髋    平均随访13年5个月（范围：12年~15年3个月）。
      股骨假体没有因无菌性松动而翻修。HA组1个股骨假体因假体周围骨折而翻修。如果将无菌性松动作为失败的截止点，Kaplan-Meier生存分析显示两组股骨假体13年在位率为100%（95% CI：0.93~1.0），股骨柄的Kaplan-Meier生存曲线包括总生存曲线（图1）和无菌性松动失败的生存曲线（图2）。
      最后随访时的Harris评分在HA组平均为89分，非HA组为91分（P = 0.54）。
      43例髋获得X线片随访（HA组28髋，非HA组15髋）。X线片显示所有股骨假体固定良好，没有下沉和环绕一周的透光线。HA组有1个股骨柄在远端区域有明显骨溶解。该患者的聚乙烯有大量磨损，但X线片显示没有柄松动，未行翻修手术。其他股骨柄无远端骨溶解。
      X线片上的股骨假体有一些共同特点。33%（14髋）存在远端皮质骨增厚，49%（21髋）在涂层区域存在近端松质骨密度增加（点焊现象），51%（22髋）在远端1/3髓腔存在松质骨增生。40%（17髋）有底座形成。远端1/3光滑区常见非进展性透光线（23%，10髋），但所有病例近端2/3没有透光线。所有病例均未见因应力遮挡引起的近端明显的骨丢失。两组之间除远端1/3髓腔松质骨增生存在差异外，其他表现在两组间均无显著差异。远端1/3髓腔松质骨增生在HA组更常见（64% vs 27%，P = 0.02）。
      共有11例患者的12髋翻修，翻修率为24%，主要与髋臼有关。11例（22%）髋臼因无菌性松动翻修，1例（2%）股骨柄因外伤翻修。HA涂层组髋臼无菌性翻修率（9/32）高于非HA涂层组（2/17），但无统计学差异（P = 0.18）。髋臼假体类型之间的翻修率也无统计学差异（Optifix = 5/27，Mallory-Head Ring-Loc =6/22，P = 0.44）。
      大腿疼痛少见，仅见于10%（5髋）的患者。疼痛均不影响日常生活，HA组和非HA组没有统计学差异。术中骨折4例，需钢丝环扎，1例浅表伤口感染，经抗生素治疗成功，未手术。没有病例发生深部感染，也没有病例因感染或脱位而需翻修。

讨论





      本研究随访13年，采用临床和X线片标准，未能证明HA涂层和非HA涂层的非骨水泥股骨假体长期结果有统计学差异。两种股骨假体均获得良好结果，两组均没有因无菌性松动而翻修的病例。X线片显两组假体均有稳定的骨长入。所有病例没有出现影响功能的大腿疼痛。尽管髋臼无菌性松动翻修率达22%，股骨假体仍获得良好结果。本组使用的髋臼假体设计存在以下问题：聚乙烯耐磨性差，锁定机制不牢固，内衬和外杯之间匹配度差。另外，金属外杯较厚导致聚乙烯内衬厚度不足。
      X线片显示固定良好的假体具有相同特点。常见皮质骨增生、骨小梁密度增加和骨性底座形成。所有病例近端2/3均没有透光线，但部分病例远端1/3光面假体区有透光线形成。没有病例出现近端应力遮挡导致的骨吸收。
      检索文献可找到另外几篇随机试验报告，但没有一项研究的平均随访时间达到13年。试验性研究可以随机控制两组的潜在影响因素。本研究中的61例患者仅4髋失访（93.4%获得随访）。据我们所知，失访病例中也没有翻修者。本研究一个可能的缺陷是随访最后由于HA组死亡病例较多，导致两组病例数不相等。
      本研究另一个需要考虑的问题是，开始髋关节置换术后的最初几周仅允许保护性负重，而现在只要患者术后能够耐受，可以立即完全负重。这是否为HA涂层的一个优点，能够更快地形成稳定的骨长入，目前尚不明确。总之，本研究未能证明HA涂层的锥形钛柄具有显著优点，仅能确定先前即便在髋臼聚乙烯磨损严重的情况下，还能够获得良好结果的结论[17,18,27]。在今天看来，这些髋臼磨损加速的原因是设计不良。