重视金对金全髋置换及髋关节表面置换的临床评估 ——避免误读人工关节登记资料与临床研究报告

2010-11-25 文章来源:骨科在线 点击量:1576   我要说

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吴海山


上海长征医院


  近年来针对采用金属对金属摩擦界面的全髋关节置换术以及同样是金属界面的髋关节表面置换术的临床研究报告与来自不同国家和地区的人工关节登记资料的发表在人工关节专业领域产生了极大的争议,某些品牌的假体由于来自人工关节登记系统的高失败率而实施了召回措施。这一切在非专业媒体和患者人群中甚至导致了对这一已有长期应用历史的摩擦界面的误解与恐慌。来自各国的人工关节登记系统的资料以及来自临床医学中心的独立的临床研究报告的结果虽然在某些方面具有一致性,而在另一些方面则大相径庭。而这正是导致争论的关键所在。


  唯有针对这两类资料的全面和详细的分析,从循证医学的观点解读人工关节登记系统的资料以及分析临床研究报告的证据等级与信息价值,才能客观地评估金属对金属全髋置换术与表面置换的临床结果。


资料与方法

1.  收集所有能够获得全部文本的各国人工关节登记系统资料。研读澳大利亚、瑞典、英国人工关节登记系统的资料收集与登记流程与统计方法、统计参加医院数量与规模以及登记时间,摘录所有相关数据、文字说明与统计图表,会同医学统计学专家进行分析,研究登记数据与假体类型的相关性。从医学研究的要素分析评价结果的临床意义。

2.  以系统分析(荟萃分析)的方法研究近年发表的所有相关RCT研究。

3.  对较大样本的相关前瞻研究、队列研究、及临床随访研究进行分析解读。

结果:

1. 来自澳大利亚的AOA-NJRR资料最为全面,但登记时间仅为10年,2009年报告的统计时间为8年。几乎全国所有医疗机构均参与了登记,其中中小型医疗机构比例较高。资料主要反映了各年龄组、性别组、以及各种假体类型(不同摩擦副、直径、固定方法、品牌等)的假体植入数量与各年度的假体生存率与翻修率。其中表面置换(11,361)对比传统全髋置换手术(129,575)后8年的总翻修率为5.3% VS 4.0%,其危险因素包括AVN、DDH、炎症性疾病、女性、高龄、小号股骨头( <50 mm)、某些特殊的假体设计(ASR、Durom),其中术后1年失败为50% ,股骨颈骨折最常见。而金属对金属的全髋置换在8年的总翻修率为4.7%,其中大于28mm直径的登记时间为6年,翻修率为4.0%。略高于其他界面(8年:3.7%-4.3%)。由于登记系统是以翻修与假体生存作为研究终点,并未包含临床评分系统,因此对表面置换的总体临床评估并未体现其临床优势。此外,我们注意到无论是表面置换还是金属对金属界面,其中包含了较高的单纯髋臼翻修率,也包含了开展时间较短的手术和新的失败率较高的假体,因此,较传统手术更高的失败率并不能排除学习曲线以及假体设计问题。

2. 来自多项临床研究的分析表明,在适应证选择适当和富有经验的医生实施手术的情况下,表面置换可以获得与传统全髋置换手术相当或更好的临床效果(McMinn,Amstutz,等)。对表面置换失败后翻修的结果报告不一,多数研究报告翻修结果较初次置换差。而金属对金属全髋关节置换术的文献结果则较为复杂。其中对炎性假瘤的报告从小于0.1%到高达8%。对术后血清与尿中Co\Cr的测定表明术后早期均有一定程度的增高,2年后趋于稳定。但有28年的随访未发现肿瘤等发病的异常。但所有文献的循证医学证据等级受限。

结论:

1.   人工关节登记系统对评估年龄、性别、假体的固定方法以及假体本身的技术宽容度具有重要价值,但由于受到多因素干扰,不能利用单项数据说明某一项技术或假体的优劣;

2.   经过严格设计的临床研究由于排除了多因素干扰,更能够针对某一特定因素进行评价,但必须综合考量作者的经验因素、样本量与临床评估标准。所有临床研究目前均未有大样本和长期的随访结果;

3.   相对于其他摩擦副而言,金属对金属界面大直径全髋可以获得更大关节活动度,表面置换可以有效地保留骨量。金属界面的磨损增加与假体安放位置不良或假体设计缺陷相关。金属磨损会导致血液与尿液中的钴、铬金属浓度增高,金属过敏问题尚未有有效的检测手段。尚未有致癌风险的临床报告。

4.   金属对金属THA及表面置换术已实施多年,但目前对金属对金属全髋关节置换与表面置换进行结论性评估为时尚早。而更长期的随访以及来自国内同行的临床结果报告将对这一争论给出答案。

  综上所述,现在对金属对金属界面持完全否定或是极力推崇的态度都是缺乏足够科学依据的。在有经验的关节外科专业中心,选择具有成功历史的假体,开展这一手术是可以获得较好的临床结果的。但同时,来自登记系统的信息提示我们,如果在对假体毫无选择和技术不良的状态下盲目普及则可能造成严重的后果。
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