文献精读|一项关于腰椎单纯减压或融合的随机对照研究—针对腰椎椎管狭窄合并一度椎体滑脱

2018-07-27   文章来源:编译:中山大学附属第三医院脊柱外科 武文斌    点击量:4 我要说

精读文献:Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016; 374(15):1424-1434

编译:中山大学附属第三医院脊柱外科  武文斌

摘要

背景:针对椎管狭窄合并一度椎体滑脱的患者,融合术(经椎弓根钉棒内固定)相比单纯减压的疗效差异尚未明确。

方法:在本次的随机对照研究中,我们选取了介于50岁至80岁之间有症状的椎管狭窄合并退行性椎体滑脱(椎体前移距离介于3-14毫米)的患者,将其随机分为两组,分别进行椎板切除术(单纯减压组)和椎板切除+钉棒内固定+椎体融合术(融合组)。主要结局指标是手术2年后SF-36量表得分(分数范围为0至100,更高的分数表示更好的生活质量)。次要结局指标是ODI评分(分数范围为0至100,较高的分数表明与背痛相关的功能障碍较多)。所有患者将随访4年。

结果:共有66名患者(平均年龄67岁,其中80%为女性)进入本实验。随访率分别为1年89%,2年86%,4年68%。融合组和单纯减压组2年后SF-36评分分别为15.2和9.5(P=0.046)。手术后3年及4年时融合组SF-36评分仍大于单纯减压组(P=0.02)。针对ODI评分,术后2年两组间ODI评分并无统计学差异(单纯减压组为-17.9,融合组为-26.3,P=0.06)。相比单纯减压组,融合组的手术失血量及住院时间明显延长(P<0.001)。融合组再手术率为14%,单纯减压组为34%(P=0.05)。

结论:针对椎管狭窄合并一度椎体滑脱的患者,行融合术的患者术后生活质量略高于单纯减压的患者。

正文总结

美国腰椎融合术使用的增加,吸引了包括患者、医生、保险赔付人和政策制定者在内多个利益相关者的兴趣。在2014年发表的一份报告中,脊柱融合术占美国医院所有外科手术中的最高费用(2011年为128亿美元)。一项随机对照研究显示,手术治疗退行性腰椎滑脱优于非手术治疗,在研究中,大多数手术组患者采用融合加椎板切除术治疗。

Herkowitz等人在一项非随机前瞻性研究中发现,融合的椎板切除术优于单独的椎板切除术,然而,到目前为止,没有I类证据表明融合术优于单独减压治疗退行性腰椎滑脱症,缺乏证据使指导临床实践复杂化。一些前瞻性研究的5年随访显示,单纯减压术也具有良好的疗效。

在本次随机对照试验中,选取2002年3月至2009年8月期间来自五个中心的患者进行资格评估。所有I度腰椎滑脱(滑脱程度3至14mm)伴腰椎管狭窄和间歇性跛行的患者,无论伴有或不伴有神经根痛的患者均纳入研究。动力位片显示腰椎不稳(变化>3mm)、脊柱轴向负荷的机械性腰痛、既往腰椎手术史、ASA麻醉评分IV级或更高级别无法耐受手术的患者均被排除。试验成立了一个由10名脊柱外科专家组成的小组,以审查每个患者的临床情况及影像学图像,以评估是否纳入试验;术后使用CT检查证实术者对研究方案的实施。

所有患者分别进行椎板切除术(单纯减压组)和椎板切除+椎弓根钉棒内固定+椎体融合术(融合组)。试验中不使用骨形成蛋白等外源性骨移植物,不采用椎体间融合、微创椎弓根钉棒内固定等方法。所有外科医生都在试验中进行两种手术,且每位外科医生都进行过至少100次椎板切除术和100次后外侧融合术治疗腰椎滑脱症。

主要结果指标是手术2年后SF-36量表评分,Oswestry残疾指数(ODI评分)为次要结果指标。同时我们收集了手术并发症、再手术率、成本分析、失血数据、手术时间和住院时间等信息。术后随访时间分别为1.5、3、6月及1、2、3、4年。(结果见以下图表)

图1 入组与随机情况

共有130名患者接受资格评估,根据纳入与排除标准,共有66名患者入组,其中35人接受单纯减压,31人接受融合手术。

表1 组间基线资料

表2 组间SF-36及ODI评分比较

针对SF-36评分,术后3年及4年融合组SF-36评分大于单纯减压组(P=0.02)。针对ODI评分,组间评分未见统计学差异。

图2 SF-36评分、ODI评分、再手术率随时间变化情况

表3 组间失血量、住院时间、手术时间、并发症发生率比较

单纯减压组失血量、住院时间、手术时间均优于融合组,且具有统计学差异。主要并发症发生率组间未见明显差异。

一般认为,不稳定的退行性腰椎滑脱所造成的腰背部疼痛应采用减压加融合治疗,而本试验试图研究的一个问题是一度的腰椎滑脱行椎板切除术是否会破坏腰椎的稳定性。试验结果显示,单纯减压组腰椎非常不稳定,需要至少三分之一的患者再次手术,再手术率高于其他研究报告。

目前,微创下单侧椎板切开双侧减压的策略可能优于传统的椎板切除术,因为中线韧带结构得以保留,可能降低不稳定造成再次手术的风险,但这一说法未经严格认证。而识别减压术后腰椎不稳的危险因素也可能减少融合手术的使用并降低手术并发症发生率。

尽管融合组在2、3、4年的SF-36评分在统计学上高于单纯减压组的评分,但组间差异幅度很小。单独减压组的患者因腰椎不稳定而早期再次手术的风险较高,但翻修手术也可获得较好的效果,融合手术与更多的失血和更长的手术时间显着相关,因此可能并不适合老年患者或患有某些共存疾病(包括骨质疏松症)的患者。在本试验中,融合手术包括植入内固定螺钉以及从髂嵴收获骨移植物。目前,一些外科医生使用微创技术并使用骨移植延长剂或骨形态发生蛋白代替从髂嵴收获的骨移植物。

此外,自本试验完成以来,椎间融合技术的使用也有所增加。目前研究结果显示,最有效的腰椎融合方法尚不清楚。虽然单独减压组和融合组患者的基线资料无统计学差异,但观察到结果中的一些差异也可能归因于基线差异而不是随机化治疗,因此也需要更多的研究与更长时间的随访来支持本研究结论。

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