【据《BMJ》2013年12月报道】题：全髋关节置换假体的临床应用及其证据基础— 系统文献回顾（ 作者Kynaston-Pearson F.等）

医用器械法规己经成为当前争论的焦点，业内人士和公众对其的信任度己降至最低点。特别是在骨科领域，金属对金属材料的髋关节置换假体过早的失效，极大加重了全球的关节翻修负担。因此，英国骨科协会首先提出，要求每例骨科的治疗均应有确凿的证据基础，并制定实践策略性文件《恢复您的行动能力》，同时也呼吁欧盟其他国家彻底改变医疗器械管理方式。

英格兰和威尔士关节注册中心（NJR）是由卫生署和威尔士议会政府设立，用于收集英格兰和威尔士的髋关节和膝关节置换信息以及管理关节置换的实施。骨科数据评估专家组（ODEP）是由英国国民保障服务系统设立，用于搜集假体类别不同的首次全髋关节置换术后的随访数据。根据假体置入后证据跨越时间的长短（3，5，7，10年）和数据的质量（A级为有力证据，B级为合理证据，C级为不充分证据）对假体进行分类，10A为最高评级。根据ODEP评级，证据年限不足3年的假体归类为“预进入”，制造商没有登记证据信息的产品归类为“未分类”。目前有多少种具有同行审查的证据支持其使用的"预进入"和"未分类"的髋关节置换假体尚不清楚，但许多骨科医生己经开始广泛应用了。

英国伯明翰大学医院的Kynaston-Pearson等为了确定首次全髋关节置换时有多少关节假体的置入缺乏有效的证据支持，分析NJR第9 次年度报告（2012年） 的髋关节假体数据，根据髋关节假体的ODEP评级将其分组，对于ODEP评级为“预进入”或“未分类”的假体，通过检索PubMed，Cochrane，Embase，OVID和Google数据库对其进行系统文献回顾，找出与这些假体有关的同行评审文献，并且独立回顾分析了所有检索结果，确定各假体的证据级别。研究发现，在2011年首次行全髋关节置换的假体中，共有152种股骨柄（57种水泥型，8 5种非骨水泥型）和1 1 9 种髋臼杯（48种骨水泥型，71种非骨水泥型）。获得O D E P评级为10A（最优评级）的假体在不同种类的假体中所占的比例各不相同，其中骨水泥型柄为85%，而非骨水泥型柄为72%，骨水泥型髋臼杯为40%，非骨水泥型髋臼杯为3%。2011年临床应用的髋关节假体种类中，有48%（126/261）的种类归类于O D E P评级的“预进入”或“未分类”。在进一步审NJR的假体数据后，确定其中的8例为翻修类假体，其他118例初次置换的假体用于进一步分析。