“多中心随机双盲”研究探索中西药物联合治疗膝关节OA效果显著

2015-10-10   文章来源:华润三九    点击量:498 我要说

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组长单位:上海市第六人民医院

顾问单位:北京协和医院

参与单位:卫生部北京医院、西南医院、上海市第十人民医院、上海市第一人民医院、吉林大学第一医院、四川大学华西医院、南京医科大学第一附属医院

骨性关节炎(OA)是临床上最常见的一种退行性疾病,以中老年患者居多,是老年人关节致残的主要原因。OA发病部位与种族有一定的关系,东方人膝关节OA多见。随着老龄化社会的到来,膝关节OA的诊疗需求与日俱增。面对临床众多的治疗性药物,2013年版《AAOS膝关节炎治疗指南》唯一推荐的是非甾体抗炎药。然而患者如果长期服用非甾体抗炎药,则存在消化道出血及房颤、卒中等风险。OA患者以中老年人群为主,往往存在着心血管等系统的基础性疾病,如何选择合适的治疗方案来平衡风险与获益,是临床医生需要仔细考量的难题。

如此一来,丰富临床膝关节OA治疗的有效方案,成为每个骨科医学工作者迫在眉睫的责任。由上海市第六人民医院张先龙教授任组长,北京协和医院翁习生教授任顾问,全国8家医疗中心共同参与,历时四年之久进行的一场“膝关节OA中西合璧联合治疗研究”的攻坚战近日告一段落。该项研究采用“多中心随机双盲双模拟平行对照”试验设计,共收录432例病例,对患者实施“壮骨关节胶囊“与“塞来昔布”联合治疗膝关节OA的有效性、安全性多中心临床研究。这是国内开展的中西药联合治疗膝关节OA高水准临床研究。

主要研究结果
疗效
评价二分类:有效率、无效率

组间比较结果:

治疗2、4、8周末,壮骨关节胶囊联用塞来昔布有效率最高,且差异具有统计学意义。

两两比较结果:

治疗4、8周末,单用壮骨关节胶囊与单用塞来昔布有效率有差异,但没有统计学意义。


                           

         

疗效
评价四分类:无效、好转、显效、临床控制

治疗2、4、8周末,壮骨关节胶囊联用塞来昔布临床控制率、显效率、好转率最高,差异具有统计学意义。

2周末疗效评价四分类比较

4周末疗效评价四分类比较

8周末疗效评价四分类比较

安全
性评价

三组不良事件的发生率的差异无统计学意义,其P值为0.6709。经减少剂量、停药、或对症治疗后均得到缓解。


研究结论
单用壮骨关节胶囊与单用塞来昔布的治疗膝骨关节炎效果相当,且安全性一致。

壮骨关节胶囊联用塞来昔布治疗膝骨关节炎效果更佳,维持率更高,可延缓复发。
此项研究真可谓


附:疗效评价标准

1. 疗效评价二分类:

◇有效: WOMAC积分减分率≥50%(即临床控制+显效)

◇无效: WOMAC积分减分率<50%(即好转+无效)

2. 疗效评价四分类:

◇临床控制:WOMAC积分减分率≥75%;

◇显效:WOMAC积分减分率≥50%,<75%;

◇好转:WOMAC积分减分率≥25%,<50%;

◇无效:WOMAC积分减分率<25%。

注:减分率=(治疗前总积分-治疗后总积分)÷治疗前总积分×100%  






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