目的：初步评价强骨活力片治疗原发性骨质疏松症（肾虚血瘀证）的有效性，观察强骨活力片的安全性。方法：按照多中心，随机，双盲，安慰剂平行对照的原则进行分组，符合方案集患者共227例，两组均给钙尔奇D做基础治疗药物，同时试验组（A组）110例，给予强骨活力片口服治疗，1074mg,bid，疗程24周；对照组（B组）117例，给予安慰剂口服治疗，疗程24周。治疗前后作腰背四肢骨痛积分；双能X线检测腰2到腰5，股骨颈，大粗隆几个部位的骨密度；做中医证候积分；检测血清钙，磷，碱性磷酸酶；监测血常规，尿常规，肝肾功能，大便常规，心电图，生命体征，记录不良事件。结果：治疗前后腰背四肢骨痛积分差值及中医证候积分差值的两组比较，试验组明显优于对照组（p＜0.05）；两组骨密度变化率的均值比较无明显差异（p＞0.05）；两组血清钙，磷，碱性磷酸酶在治疗前后均无明显改变（P＞0.05）；试验组在治疗前后血常规，尿常规，肝肾功能，大便常规，心电图，生命体征无明显改变（p＜0.05），与药物可能相关不良事件发生率小于6％，与对照组相比无明显差异（p＜0.05）。结论：强骨活力片治疗原发性骨质疏松症效果明显，且安全性高，值得临床推广。