可实现骨长上的创新型材料PEEK-OPTIMA® HA增强型

2015-03-04   文章来源：英国 Invibio公司    点击量：2649 我要说

　　PEEK-OPTIMA® HA增强型（PEEK-OPTIMA® HA Enhanced）生物材料独特地整合了两种已经得到临床验证的先进生物材料，可促进骨沉积。羟基磷灰石（HA）是一种众所周知的引导成骨的材料，而PEEK-OPTIMA®是基于聚醚醚酮（PEEK）的领先生物材料，拥有约十五年的临床应用历史。HA与PEEK-OPTIMA®完全结合而成的创新型材料：PEEK-OPTIMA® HA增强型是一种高强度、多用途、高效的生物材料，为骨沉积提供优良的解决方案1。该材料具有与PEEK-OPTIMA®相似的机械强度、弹性模量、成像兼容性、生物相容性、并可实现骨长上。动物实验结果显示植入后4周时PEEK-OPTIMA® HA增强型可提高与骨的界面剪切强度，植入后4周和12周时可促进更多的体内骨接触1 （图一）。

图一


　　脊柱融合术目前仍是治疗脊柱疾病的常规手术。多项研究报道PEEK材质的椎体间融合器械具有很高的融合率，2, 3尽管如此，近年来椎间融合器械的研发趋势侧重寻找增强器械表面骨沉积的方法。

　　英国 Invibio公司的 PEEK-OPTIMA® HA增强型不仅具备纯的PEEK-OPTIMA®（领先的脊柱椎体间器械材料）经验证的卓越性能特征，更结合了羟基磷灰石（HA）增强骨沉积的特性。对于像脊柱椎体间融合等需要早期骨长上的医疗应用而言，这种新型复合材料是充满前景的解决方案。
   


图二  PEEK-OPTIMA® HA增强型具有很好的射线可透性，无成像伪影，其影像学可见性类似于纯的PEEK-OPTIMA®

　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　


　　由于这种创新材料是羟基磷灰石（HA）与纯的PEEK-OPTIMA®生物材料完全结合的均匀同质的复合物，将该材料用于内植入器械时可确保羟基磷灰石（HA）存在于加工器械的所有表面，从而帮助医疗器械生产商省去了应用表面涂层技术所涉及的时间和资源的投入，简化法规准入评估过程。

　　在使用绵羊模型的临床前体内研究中，与PEEK-OPTIMA®天然型相比，Invibio的 PEEK-OPTIMA® HA增强型聚合物在植入后4周内表现出增强的骨沉积 （图三），同时，对骨沉积的增强作用在植入后12周时被很好的保持 （图四）。1


图三


图四　12周时，增强的骨接触持续。

•左侧：蓝色箭头指示骨与植入物之间的间隙。
•右侧：虚线指示连续的骨接触。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　





　　PEEK-OPTIMA® HA增强型聚合物在用于脊柱椎间融合器械时，其性能表现与纯的PEEK-OPTIMA®相同。遵守ASTM F2077原则，使用通用的颈椎融合器械进行压缩强度试验证明该材料的性能等于同纯的PEEK-OPTIMA®；使用通用的后路腰椎椎体间融合器械进行冲击试验，结果表明：即使在重复灭菌之后，PEEK-OPTIMA® HA增强型仍能提供与纯的PEEK-OPTIMA®一样的高性能。


参考文献 ：
1.Study evaluated the bone on-growth of PEEK-OPTIMA and PEEK-OPTIMA HA Enhanced in a bone defect model in sheep. Data on file at Invibio. This has not been correlated with human clinical experience.
2.Niu et al. J Spinal Disord Tech. 2010;23(5):310-6.
3.Chou et al. J Clin Neurosci. 2008;15(11):1240-5
4.Values shown are typical material properties and those shown for cortical bone are indicative of those found in the literature.
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Invibio自从近15年前引进PEEK-OPTIMA® 聚合物系列以来，给脊柱器械行业带来了变革，为客户提供价值，PEEK-OPTIMA® HA增强型使这一优势得到进一步放大。Invibio不断创新并扩大增值服务，携手客户解决在不断发展的脊柱行业所面临的各种挑战。更多信息，请访问Invibio网站http://invibio.com。

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