标准型和形态特异型Wright Advance假体全膝关节置换术早期临床疗效比较

2013-11-20 文章来源:上海交通大学医学院附属第九人民院 王友教授 点击量:1715   我要说

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【摘要】  目的  通过对美国膝关节协会评分(KSS)、关节活动度(ROM)的分析,探讨全膝关节置换术中使用标准型和形态特异型假体的临床结果差异。方法  以2012年2月至2012年8月接受美国Wright医疗技术公司 Advance系列膝关节假体置换术的39例(45膝)骨关节炎患者为研究对象,其中男性5例(6膝),女性34例(39膝)。根据术中使用假体的设计类型分为两组: 19例(21膝)接受形态特异型假体(Stature假体组),20例(24膝)接受标准型假体(MP假体组)。假体类型选择依据:如果术中股骨髁远端或滑车区域出现假体突出,选用形态特异型假体,否则选用标准型假体。结果  总体样本中Stature假体使用率为46.7%(21膝︰45膝)。Stature假体组和MP假体组平均随访时间分别为7.4个月和6.7个月,均未出现膝前疼痛、关节感染、下肢深静脉血栓、假体周围骨折等并发症。末次随访时,两组KSS分别为平均176.9±12.64分和174.4±13.87分,ROM分别为平均122.9°±10.30°和119.7°±7.60°;KSS平均改善值分别为98.60±24.98分和95.47±22.85分,ROM平均改善值分别为14.74°±10.18°和12.62°±9.57°,组间均无显著性差异(P>0.05)。结论  与标准MP假体相比,Stature假体有助于提高骨骼-假体匹配性及改善假体边缘突出现象,尤其是在中国女性患者,但并未提供更好的临床结果。
【关键词】  全膝关节置换;骨关节炎;性别特异性;股骨部件
Compared analysis of early clinical results of standard and morphological type-specific prosthesis in total knee arthroplasty   WANG You.  Department of Orthopaedics, Ninth People’s Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine, Shanghai 200011, China
Corresponding author: WANG You, Email: drwangyou@163.com
【Abstract】 Objective  To study the differences of clinical results after total knee arthroplasty (TKA) using standard and morphological type-specific femoral component by analyzing the Knee Society Score (KSS) and range of motion (ROM). Methods  From February 2012 to August 2012, 39 patients with knee osteoarthritis (45 knees) received TKA using Advance knee system of Wright medical technology company were selected for the study. There were 5 males (6 knees) and 34 females (39 knees). The subjects were divided into two groups according to the component design type used: the first group included 19 cases (21 knees) who used morphological type-specific components, and the second group included 20 cases (24 knees) who used standard components. Basis for the selection of component type: the morphological component was selected when component overhang occured at the zone of distal femoral condyle or trochlea during TKA, otherwise the standard component was selected. Results  The general utilization ratio of morphological component was 46.7% (21 knees in 45 knees). The mean duration of follow-up of first group and second group were 7.4 months and 6.7 months respectively, no any anterior knee pain, joint infection, deep vein thrombosis and periprosthetic fracture was occurred in either group. At the last follow-up, the mean KSS score of the two groups were 176.9±12.64 points and 174.4±13.87 points respectively, and the mean ROM were 122.9°±10.30° and 119.7°±7.60° respectively. The mean improved KSS score of the two groups were 98.60±24.98 points and 95.47±22.85 points respectively, and the mean improved ROM were 14.74°±10.18° and 12.62°±9.57° respectively, showing no significant differences between the two groups (P>0.05). Conclusions  Morphological type-specific femoral component could improve the bone-component matching and component overhang, especially in Chinese female patients, but it did not provide better clinical results compared with the standard component.
【Key words】  Total knee arthroplasty;Osteoarthritis;Gender specific;Femoral component

    全膝关节置换术(TKA)是目前治疗晚期膝关节退行性疾病最有效的手段,在缓解疼痛、改善关节功能方面有显著效果[1]。TKA术中选择合适的假体使截骨面得到良好覆盖,以达到骨骼-假体的最佳匹配,对保证术后假体稳定性及关节功能非常重要[2]。东西方人在膝关节形态方面的差异已得到不少研究证实,东方人整体骨骼尺寸小于西方人,国内TKA手术使用的假体多为根据西方人膝关节解剖特点设计的进口产品,术中常发现骨骼-假体不匹配情况,如假体在截骨面内外侧边缘的突出现象[3]。此外,性别间膝关节形态差异研究显示女性股骨远端髁形态较为狭窄,接受标准假体置换时更易出现假体侧方突出问题,且接受TKA手术患者中女性比例高于男性。基于上述因素,目前出现了一些狭小型人工膝关节,如针对亚洲女性膝关节特点设计的假体,Advance Stature股骨髁便是其中一种。这种形态特异型假体一方面在假体滑车区和股骨远端内外侧径设计上相对较小,有助于膝关节狭小型患者植入后解除假体边缘突出问题,理论上能使患者骨骼与假体更为匹配,避免假体边缘突出导致的髌骨支持带过度紧张和对术后关节活动的不良影响;另一方面,与标准型假体相比,还减小了股骨滑车区高度,植入后假体向前方股骨髁近端的突出也有所改善。有些临床研究[4,5]已对不同类型性别设计假体置换术后的结果进行分析,但尚无Advance Stature假体临床应用研究报道。为此,我们对其与标准型假体经全膝关节置换术后的早期临床结果进行对比分析,现报告如下。
1   资料与方法
    本研究包括接受全膝关节置换术的膝关节骨关节炎患者39例(45膝),其中男性5例(6膝),女性34例(39膝);年龄56~87岁,平均70.5岁;体重53~86 kg,平均64.9 kg。患者纳入标准:①骨关节炎伴膝关节疼痛,保守治疗至少3个月后症状无明显改善;②年龄>50岁,从事较轻体力活动或活动量较少;③膝关节内翻畸形<15°或外翻<15°,屈膝挛缩<30°;④关节稳定性好(前后交叉韧带、侧副韧带完整,功能良好)。排除标准:①非骨关节炎患者;②膝关节稳定性或动力装置丧失;③关节严重畸形(膝关节内翻>15°或外翻>15°,屈膝挛缩>30°);④关节骨质疏松严重或有严重骨质缺损。
根据全膝关节置换术中使用假体的设计类型不同分为两组:19例(21膝)接受形态特异型假体(Stature假体组),随访时间平均为7.4个月;20例(24膝)接受标准型假体(MP假体组),随访时间平均为6.7个月。假体类型选择依据:如果TKA术中股骨髁远端或滑车区域出现假体突出,选用形态特异型假体,否则选用标准型假体。所有手术均由同一名医生主刀。末次随访时采用美国膝关节协会评分(KSS)评价膝关节功能,主要观察KSS、关节活动度(ROM)等指标。
本研究采用的MP标准型假体系美国Wright医疗技术公司产品“Advance medial-pivot knee system”,其“球-窝”关节设计特点及股骨部件恒定的曲率半径允许关节不同部件之间在活动过程中有较高的接触面积,有利于维持恒定的韧带张力,提供足够的关节稳定性,深度屈膝时可允许15°左右的旋转;滑车区域设计符合正常人体膝关节自然解剖角度和深度,无需髁间过多截骨。Stature形态特异型假体为Wright公司产品“Advance stature knee”,假体股骨部件的设计基于亚洲人群,尤其是亚洲女性膝关节狭小的特点,并在MP假体基础上对股骨部件尺寸作了一些调整。股骨髁前后径相同的情况下,Stature假体内外侧径较MP假体小5 mm;对于股骨髁解剖外形较为狭小的患者,Stature假体可以提供更好的骨骼-假体匹配性,较少有或可消除假体边缘突出情况,同时可减小滑车区高度,一定程度上改善了假体在前方股骨髁近端的突出(图1、表1)。Stature假体股骨部件与MP假体系统的胫骨、聚乙烯垫片和髌骨假体通用。两种假体股骨滑车区的厚度设计相同。

图1  膝关节假体股骨部件模式图  A.股骨髁内外侧径  B.股骨髁前后
径  C.代表滑车区高度
图片来源:ADVANCE® knee distal cut first. 网址:www.wmt.com/
totalknee/physicians/learn-about/tkr/default.asp

表1  Stature假体与MP假体股骨部件对应型号间主要参数对比

    手术操作:术前30 min经静脉滴注抗生素。全身麻醉,患者取仰卧位,手术侧大腿根部使用气囊止血带加压止血。采用膝前正中切口,髌骨旁内侧入路显露膝关节。股骨侧采用髓内定位器,常规外翻5°截骨,股骨远端截骨完成后,清理边缘及髁间骨赘暴露出股骨髁内外侧边缘。确定股骨尺寸后,将髁间截骨模具靠股骨髁外侧放置,然后判断模具内侧突出情况。Stature假体内外侧径尺寸较相同型号MP假体小,因此假体类型选择依据为,如果股骨髁远端或滑车区域出现假体突出,选用形态特异型Stature假体,否则选用标准型MP假体。然后进行股骨远端外旋3°截骨及滑车部位截骨。胫骨侧采用髓外定位器,常规后倾3°,并根据术前模板测量及术中情况调整相应角度以恢复下肢正常力线,常规进行髌骨置换;若测量显示骨骼尺寸在两个相邻型号之间,则选择小一号假体。放入假体试模,检查关节稳定性、松紧度,必要时取出试模后再次调整力线、进行软组织松解。安装合适大小的假体,股骨和胫骨、髌骨部件均用骨水泥固定。依组织层次缝合切口,并予加压包扎。
    术后处理:麻醉清醒后即刻及术后第一天进行踝泵锻炼,术后第二天加做股四头肌等长收缩锻炼。术后48~72 h拔除引流管,然后在专业康复医师指导下进行主动、被动屈伸膝锻炼。术后1周左右借助助行器下床活动,并复查患侧膝关节正侧位X线片,1周内复查血常规、电解质等指标。术后常规静脉滴注抗生素3 d;术后10 h开始口服利伐沙班抗凝(10 mg,1天1次),一般至出院日停药。所有患者在出院后1个月左右进行一次门诊复查。
统计学分析采用SAS9.2软件,各组计数资料以均数±标准差表示。两组间参数统计采用配对t检验,P值<0.05表示差异有统计学意义。
2    结果
    Stature假体组和MP假体组平均随访时间分别为7.4个月和6.7个月。总体样本39例(45膝)中,Stature假体使用率为46.7%(21膝︰45膝),使用者均为女性。Stature假体组和MP假体组术前KSS分别为平均80.05±23.32分和81.53±19.62分,术前ROM分别为平均108.3°±16.61°和107.6°±14.11°,两个参数组间均无显著性差异(P>0.05)。末次随访时,两组KSS分别为平均176.9±12.64分和174.4±13.87分,ROM分别为平均122.9°±10.30°和119.7°±7.60°,两个参数组间均无显著性差异(P>0.05)。两组KSS平均改善值分别为98.60±24.98分和95.47±22.85分,ROM平均改善值分别为14.74°±10.18°和12.62°±9.57°,两个参数组间均无显著性差异(P>0.05)(表2)。

表2  两组患者术前及术后KSS评分、ROM比较

注:KSS改善值=末次随访KSS-术前KSS;ROM改善值=末次随访ROM-术前ROM

 

    末次随访时所有病例均未发生膝前疼痛、关节感染、下肢深静脉血栓、假体周围骨折等并发症。2例(两组各1例)术后14 d左右出现伤口局部红肿,无脓性渗出物及发热,予以伤口换药、密切观察,均在1周内好转。3例(Stature假体组1例,MP假体组2例)术后3个月内手术侧膝关节局部持续肿胀,浮髌征阴性,给予消肿类药物迈之灵(150 mg,1日2次)口服,1个月后复查肿胀消退。

3    讨论
3.1  性别间股骨髁解剖形态的主要差异
     随着人口老龄化社会到来,接受TKA手术的膝关节病患者越来越多,且研究表明女性患者所占比例相对较高[6]。同时,越来越多研究结论支持性别间膝关节形态的差异,即在股骨髁前后径相同时,女性股骨髁内外侧径较男性小,外形相对狭窄[7,8];使用MP假体置换时,女性出现股骨髁内外侧假体突出比男性更常见,而且我们在术中发现滑车区也会出现同样情况。对于这些股骨髁较为狭小患者,在以往TKA术中一般会通过选择小一号假体来减小或消除假体边缘突出,但是这种选择需要对骨面进行再次截骨修整,一定程度上增加了骨量丢失。膝关节形态性别间的差异还表现在股骨滑车厚度方面,有研究显示男性股骨滑车厚度大于女性,差异有统计学意义[9];使用MP假体置换术后女性更易因滑车区厚度的增加造成关节前方过度填充、髌股关节压力增加,可能会引起术后膝前疼痛及影响关节活动度。Mihalko等[10]研究显示,随着TKA术后滑车区厚度的增加,关节被动活动度逐步降低。由于认识到性别间骨骼尺寸、膝关节解剖形态的差异,一些假体设计制造公司推出了型号、尺寸改良后的假体系统,如Wright Advance Stature knee,Zimmer NexGen-LPS GSF knee等,以期进一步提高女性患者TKA术后关节功能。     
3.2  假体型号、尺寸对TKA术后临床结果的影响
    由于性别间膝关节解剖形态的差异,女性骨骼尺寸总体上小于男性,TKA术中女性使用小号假体的情况较多[11],那么从理论上讲,在现有基础上增加小号假体对女性是有利的。Emerson等[12]报道分析接受TKA的106例男性和106例女性患者,术中使用新引入的3种小号假体的概率女性(52.3%)为男性(17.9%)的两倍,但两者在术后评分和关节活动度方面的差异无统计学意义。Pellengahr等[13]对133例TKA患者的分析也显示,术后KSS与股骨侧、胫骨侧使用假体型号大小无相关性。本研究主要集中在MP假体与Stature假体,Stature假体是在MP假体基础上增加了3种型号(即2号、3号、4号),并根据亚洲人关节特点对股骨部件的内外侧径及滑车区高度的尺寸重新进行设计。我们对Stature假体组和MP假体组患者分别进行平均7.4个月和6.7个月术后随访,结果也显示末次随访时组间KSS、ROM无显著性差异。然而,我们在术中观察到重新设计的Stature假体与股骨髁远端及滑车部分的截骨面确实有较好的匹配,能够明显改善部分关节狭小患者假体突出问题;研究人群中Stature假体使用比例达到46.7%(21/45膝),说明根据西方人膝关节数据设计的标准型假体在一定程度上不符合东方人特点,反证出东西方人骨骼形态的差异,亦即人种因素对股骨远端尺寸、形态确实有一定影响[14]。本研究Stature假体组KSS、ROM平均改善值均较MP假体组略高,差值分别为3.13分、2.12°(组间虽均无显著性差异,但存在微弱差异),我们推断这与两种假体滑车高度设计不同有关,因为我们在近期一项尚未发表的研究中发现,中国南方正常成年人群股骨滑车区高度比MP假体滑车高度平均小2.76±2.16 mm,而且Stature假体滑车区厚度设计与MP假体一样,那么Stature假体滑车高度设计的改进可能就是提高改善值的潜在原因,毕竟滑车区的设计特点对膝关节术后功能有着重要影响[15]。但就目前研究结果而言,Stature假体对术后功能的提高尚不显著,且影响TKA手术成败的因素很多,如术前计划、手术操作技术、术后康复治疗等[16],因此KSS、ROM改善值的组间微弱差异是否缘于滑车区高度设计不同,何种机制造成这种影响,仍需进一步探讨。
3.3  不同设计假体TKA术后临床结果分析
    一些采用性别特异性设计假体的TKA术后临床结果报道中,并未显示该假体更好的关节功能。Tanavalee等[5]报道对314例接受NexGen标准假体和性别设计假体的TKA患者进行平均2年随访,结果显示两组间KSS、ROM差异无统计学意义。Song等[17]对分别接受高屈曲假体和性别设计假体的40例女性TKA患者术后ROM进行分析,结果显示性别设计假体并未较标准高屈曲假体提供更高的术后屈膝度;另一项针对50例分别接受性别设计假体和标准假体的同期双侧TKA术患者的自身对照研究显示,性别设计假体在术后评分、影像学评价结果方面并未显示出优越性[18]。然而诸多研究报道显示,标准假体TKA术后女性的临床结果并不差于男性。MacDonald等[19]回顾性分析经至少2年随访的3817例TKA术患者,结果显示男性和女性翻修率分别为10.2%和8%,女性假体存活率高于男性,女性KSS功能评分和总分、加拿大西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)、12项简易健康调查问卷(SF-12)评分均高于男性。Robertsson等[20]对27 372例初次TKA术后平均随访6年患者的分析显示,女性术后满意率(82%)虽然小于男性(84%),但无显著性差异。以上这些临床回顾性研究多集中分析翻修率、术后满意度等,对术后评分、ROM涉及不多。Ritter等[21]研究显示,女性TKA术后ROM较男性平均小1.9°。这种微小差异可能无显著的临床意义,且在影响TKA术后ROM的众多因素中,术前ROM及功能状态有着重要意义[22]。以上研究从不同角度对性别特异型和标准型假体TKA术后临床结果进行了分析,但不同地域人群之间骨骼解剖形态存在一定差异[23],且不同研究中假体内在设计特点、术者手术技术等也不同,对相关研究及临床实践仅提供一定参考。本研究中两组间术前患者KSS及ROM差异无明显统计学意义,术后短期临床结果显示Stature假体并未显示出明显优越性,这从另一方面说明标准型MP假体的临床效果仍值得肯定,但就适应部分中国人群狭小型关节特点和改善假体突出问题而言,Stature假体有其存在的临床价值。
    目前对性别特异性设计假体的临床效果及其存在价值仍存在争论,关于标准型假体TKA术后临床效果的研究结论也不尽相同,而国内TKA采用的膝关节假体多根据西方人膝关节形态特点及数据进行设计,因此针对中国人膝关节特点进行假体设计改进,以获得更高的术后临床满意率仍是必要的。我们目前的研究还存在一些不足,一方面需要增加样本量,尤其是增加男性病例,通过长期随访收集更多相关数据并通过性别间对比分析获得更全面可靠的结论;另一方面,当前研究显示Stature假体使用率较高(46.7%),而在Stature假体引入以前的TKA术中均使用标准型假体,部分患者确实存在假体边缘突出问题,那么研究中若引入这一人群的临床数据并与Stature假体置换人群对比,得出的结论将会更有临床指导意义。
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